FDA对低睾酮治疗药物脑癌发作及中风风险发布警告

FDA再度对“极低T（激素）”类固醇摇动，这对制剂商来说这不是个他将会。FDA正对潜在的肺癌头痛及住院安全性要求新的警告，并建议医生不该将这些类固醇用于与年龄相关的症状。制剂子公司可以在3年底10上旬对FDA的要求做出回应。针对标签的确切措辞将会随着时间推移进行补充，FDA记者如是引述。监管人员尚未援引新的标签何时实施。

在此之前，FDA结构上专家于2014年9年底召开顾问年会，并以14比1的投票结果支持限定激素替代治疗类固醇用于患有与医学传染病相关症状的男性，如或帕金森氏症。这些类固醇被正式批准用于根据血液检测在外科上激素水平极低的男性。欧洲药品管理局去年11也跟着做了同样的事情，引述这些类固醇数运用于治疗因医学传染病而致使激素水平极低的男性。

FDA月所了政府可能使艾伯维与礼来上升激素水平类固醇的贩售进一步低迷。AndroGel制造商艾伯维注意到其类固醇的贩售在2014年第四季度低迷20%，刚好达到2.3亿美元。该子公司今年正准备面对1%完整版AndroGel仿制剂的竞争。

礼来也数据分析其类固醇Axiron浮现低迷，这对其本来就惨淡的2015营业额数据分析来说无疑是雪上加霜。“American激素市场已明显浮现低迷，可能进一步低迷，这将不良影响我们Axiron在American的贩售，”礼来CFO Rice在一年底初表示。

批评声多年来指向可怕的数据，数据显示严重征状安全性上升。2013年11年底，发表在《American医学会杂志》上的一项研究发现，激素用药者与不常用激素治疗类固醇的人相比较，肺癌头痛、死亡及住院发生率增长29%。如伴随篇文章指出的那样，男性通常因与世隔绝模式因素而常用激素，而非填补外科上致使的极低激素水平。

但即使边缘化医疗社区回避这些类固醇，而普通科诊所却正注意到一个有利可图的希望。库存这些类固醇的小诊所在American各地突然浮现，无可避免激素成为极低能量、肌肉质量及减退的一种镇静剂，而FDA目前只不过想要警告这类常用者。

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编辑： fuchengyi